Standarder og vejledninger

Medicoteknik har en væsentlig opgave i at forebygge skader på patienter som følge af anvendelse af medicoteknisk udstyr. Vi skal bl.a. sikre at:

• patientsikkerhedskrav i national og europæisk lovgivning vedr. medicoteknisk udstyr bliver overholdt i patientnære miljøer.
• der leves op til standarderne i Den Danske Kvalitetsmodel og andre relevante medicinske
  standarder og love vedr. medicoteknisk udstyr

Generelle lovkrav

• Dansk Standard DS/EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr - del 1: Generelle sikkerhedskrav og
  væsentlige funktionskrav
• Bekendtgørelse nr 12502 af 01/07/2001, Stærkstrømsbekendtgørelsen, afsnit 6, Elektriske installationer
• Bekendtgørelse nr 10025 af 13/11/2006, Stærkstrømsbekendtgørelsen, afsnit 6B, Krav om supplerende beskyttelse med HPFI-afbryder i nye installationer
• Bekendtgørelse nr 10026 af 13/11/2006, Stærkstrømsbekendtgørelsen, afsnit 8, Krav om supplerende beskyttelse med HFI- eller HPFI-afbryder i eksisteren
• Bekendtgørelse nr 9381 af 16/06/2005, Stærkstrømsbekendtgørelsen, afsnit 2, Udførelse af elforsyningsanlæg

Gældende europæisk lovgivning for leverandører

Medicinske produkter inddeles i tre grupper: Medical Devices (MD), Active Implantable Medical Devices (AIMD) og In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD) med hver sit direktiv:

• Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
• Bekendtgørelse nr 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
• Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Den Danske Kvalitetsmodel - IKAS

Specielt vedr. medicinsk software

• Svenske Läkemedelverkets arbetsgrupp om Säkerhetskrav på medicinska informationssystem - Projektredovisning, 2. juni 2009